在制药行业中，清洗过程使用 CIP（在线清洗）和 SIP（在线灭菌）两种流程。CIP 是一种清洁程序，整个流程根据严格指定的工艺参数全自动运行，清洗温度根据应用而定，通常在 90°C 左右。清洁过程的升级延伸是使用 SIP 流程进行灭菌，在SIP自动化过程中，在140°C 左右使用热水或蒸汽杀死活性微生物，也可使用化学消毒剂或者射线灭菌。
在面对医药行业工艺变革，其灭菌时间越来越短（SIP），蒸汽温度越来越高及添加剂的腐蚀性越来越强(CIP)的情况下，传统垫片已不再适用于医药、食品和乳制品行业的密封。GYLON®垫片材料，GYLON®专有的制造工艺重组PTFE分子，从而使材料具有更好的内部稳定性，消除了典型的PTFE易冷流缺点，这些特殊的材料特性在受到巨大的外力时会减少材料的冷流动。GYLON®垫片材料能抵抗几乎所有化学品且耐温高达260℃，在食品、医药和乳制品行业中，开启了一种垫片可适用于整个行业标准的先河。
本次文章，我们将通过清洁性测试及挤出测试的结果，来展现GYLON BIO-PRO®PLUS材质的良好效果。
清洁性测试
根据 EHEDG 指南2在模拟清洁程序后评估垫片的可清洁性，分别选用GYLON BIO-PRO®PLUS Style 3522及EPDM 1 垫片对它们进行了残留微生物测试。
测试结果
从营养培养基从紫色到黄色的颜色变化可以显示被污染的程度。这种颜色变化是由酸性微生物存在下的 pH 指示剂溴甲酚紫引起的。只有当污染物能够在使用的特殊营养培养基中生长时，指示剂才会在检测过程中呈现黄色。生长阶段测试有机体有酸形成（细胞生长的副产品）导致营养培养基的颜色显示相应变化（从紫色到黄色）。
▲残留微生物结果检测
EPDM 1 垫片在清洁测试中未显示黄色，根据 EHEDG指南2判断，意味着垫片没有污染。然而，使用荧光显微镜进行的进一步检查表明，EPDM 1 垫片已完全被污染物覆盖。经过分析得出原因和结论是，EPDM 1 垫片材料具有抗菌特性，导致清洁测试程序失败，显示假性结果。
▲荧光显微镜照片
相比之下，GYLON BIO-PRO® PLUS 在测试中没有显示出黄色，在荧光显微镜下也只有少量污染物。
清洁性测试和荧光显微镜检查结果证明，GYLON BIO-PRO®PLUS Style 3522 材料一直显示出良好的清洁效果。
挤出测试
采用 Tri-Clamp 卡箍安装不同垫片材料，并且拧紧到各自的扭矩（PTFE垫片5 N.m，弹性体垫片3 N.m），比较机械应力和热应力后 Tri-Clamp 卡箍内部的挤出情况。
为了确定垫片的挤出形变，垫片的内径在六个点分别测量：
▲标准的卡箍连接
测试结果
下图给出的数值代表测量内径的差异：
第1条（颜色1，深蓝）：垫片原始内径与组装后垫片内径之差。
第2条（颜色 2，灰蓝）：组装后的垫片内径与组装加热后的垫片内径之差。
第3条（颜色 3，浅灰）：测量垫片总挤出量 = 安装产生的挤出量 + 加热后产生的挤出量。
▲PTFE垫片，在上紧5N.m扭矩前后的内径差异
▲弹性体垫片（70°Shore A硬度）：在上紧3N.m扭矩前后的内径变化
结果表明，弹性体垫片和PTFE/弹性体垫片在室温组装后和加热后都表现出较高的挤出变形量，而GYLON BIO-PRO® PLUS 具有相对非常低的挤出变形行为，通过工程优化设计，能够进一步降低死角领域。
GYLON BIO-PRO® PLUS，具备以下特点：
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