随着新冠疫情的出现，医药行业的发展也受到了重大影响和变化。在“聚光灯”之下的医药行业，平时忽略的一些细节或者不知道的规则都被放大。关键时刻，如果实力不强或者平时管理不规范的药企面临生产不符合规则，供应链无法满足市场需求等状况。当然，这种情况对一些大企业尤其是跨国型企业而言，这既是危险时刻，也是带来了机遇的时刻，比如积极研发疫苗，研发创新药，加速建立全球供应链等。
医药领域无小事，所以在制药行业，从原料到成品，需要按照规定的卫生和安全要求生产，以此来保证产品的质量。因其对产品纯度和安全性的标准越来越高，从而使得对密封件的要求也极为苛刻。医药的加工过程中，若是密封件不能完全密封，生产过程中产品受到污染，轻则影响设备运行，重则产品污染，危害患者身体健康。密封件除了需要实现密封的功能，而且要确保能承受生产过程中的特殊要求，比如：无物料残留，清洁灭菌以及符合各国特定的相关法规等。
Garlock作为流体密封的领导者，一直在为客户提供优质的产品和有效的技术服务。在医药行业，Garlock旗下的Rubber Fab一直专为医药行业提供优质的产品和技术支持，产品符合3A、USP Class VI、FDA、ADI Free等认证，尺寸涵盖ASME BPE、DIN 11850和ISO1127等多种规格，特殊规格也可定制。
Rubber Fab就像医药的百宝箱一样，卡箍、垫片、软管、快接、管托、扭矩扳手等等应有尽有。它为制药行业展示了最先进的技术，拥有商标产品如Tuf-Steel®、智能垫片®、Tuf-Flex®、Torque- Rite®、Detectomer®/X-ray检测产品®和智能卡箍™等优异产品。
1 Rubber Fab的垫片
保持卫生级系统的清洁度是生产中所面临的最大挑战之一。垫片作为有效的密封，是构成每一个卫生系统中必不可少的部分。为此，垫片的合理选择，正确的安装以及适当的压应力都是必需的。垫片的选择取决于工况需求，垫片的安装和合适的压应力也是需要考量的。垫片过紧会使垫片侵入内径，从而使垫片发生侵蚀，物料受到污染且污垢细菌集聚。垫片过松，会导致泄漏而且垫片内径凹陷，使得物料细菌聚集。
Rubber Fab 的垫片可提供的材质有三元乙丙、氟橡胶、铂金硫化的硅橡胶、PTFE、PTFE跟三元乙丙橡胶的组合式垫圈Tuf-Flex®和特制的可X射线检测的Detectomer®。氟橡胶和三元乙丙橡胶是许多工艺设备制造商的选择。此类材料通常适用于普通工况，但必须考虑其使用寿命和耐化学性，且必须实施预防性维护计划以缓解老化现象。对于在线灭菌或者在线清洗等工况，PTFE是理想的材料选择。除了材质，Rubber Fab可提供的结构型式也是品类繁多，主要有如下一系列产品：
2 Rubber Fab的智能卡箍™
智能卡箍™可以精确的提供多个扭矩设置且进行全方位压紧，从而达到有效的密封。与传统的卡箍相比，无螺纹系统可以最大限度地减少污物与细菌的聚集。此外，独特的半旋式安装，可确保对垫片进行最快速、最容易的安装。
3 Rubber Fab的软管
医药的软管除了要所有的成分都是无毒的，平滑无菌，还需要不会产生额外的味道，有的还需要满足全真空或者高压的要求。
对于在线清洗或者高压灭菌的场合，Rubber Fab可提供单层或多层增强的高纯度铂金硫化硅胶管。
若是腐蚀性介质，可提供内管为PTFE，外层为耐磨橡胶的软管。
若是有高压的需求，还可以提供不锈钢编织或者金属丝增强的软管。
除了提供软管，我们还提供各种结构的软管接头，不管是金属还是非金属的，卡箍的还是法兰式的，都可以按照客户的要求提供。在现场，为了保护软管使其脱离地面，以免受腐蚀或者磨损，甚至可抑制细菌生长，可使用管托。
4 案例分析
客户：
生产抑制细胞生长注射剂的厂家
背景：
客户一直为卡箍垫片的使用周期短而苦恼。在每个灭菌循环中，因为垫片的蠕变松弛，垫片总是需要重新上紧。之前使用的垫片要么是纯PTFE，要么是PTFE包覆的氟橡胶。这些垫片的使用寿命差不多是2周。
挑战：
基于卫生系统的严格规定，抑制细胞生长的注射剂的无菌生产过程，高标准的清洁和消毒对于整个系统的部件有着决定性的作用。终端产品直接注射到人体中。由于严格的兼容性实验，只有没有任何添加剂，填充料或者颜料的高纯PTFE符合才符合生产要求。由于蠕变松弛，普通的PTFE垫片或者PTFE包覆垫只有很短的使用寿命。所有的连接部分在3次SIP循环后，都必须重新上紧。
每个循环的步骤如下：1.注射用水，2.2NM的力上紧，3.灭菌过程的上紧，4.泄露测试，5生产产品。这个过程需要4小时。
工况：
1. SIP在线灭菌（30分钟/121℃蒸汽3)，CIP在线清洗（75℃注射用水）
2. 尺寸：DN15-DN40
3. 压力：SIP 2bar, CIP 3bar
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客户反馈：
自从安装了GYLON BIO-PRO PLUS，连接部件无需重复上紧。垫片的使用寿命也增加了，性能也很稳定。经过100次循环后，客户更换垫片的时间变成6个月。甚至在6个月之后，垫片看起来依然可以在将来使用。更加重要的是，在使用了GYLON BIO-PRO PLUS后，客户的产量比以前增加了4个批次。以前因为垫片的更换和上紧，都没有这些新增的产量。GYLON BIO-PRO PLUS因较高的密度以及低的孔隙率成功的通过了压力/泄漏测试。
如有更多关于Rubber Fab的产品需要了解及咨询，请联系Garlock工程师。
