医药领域无小事,特别是在每年的3.15全国消费者权益日期间,对食品、药品和质量安全的关注都会成为全球消费者心中的头等大事。
在制药行业,从原料到成品,需要按照国家规定的卫生和安全要求生产,以此来保证产品的质量。因其对产品纯度和安全性的要求越来越高,从而使得对密封件的要求也极为苛刻。医药的加工过程中,若是密封件不能完全密封,生产过程中产品受到污染,轻则影响设备运行,重则产品污染,危害患者身体健康。密封件除了需要实现密封的功能,而且要确保能承受生产过程中的特殊要求,比如:无物料残留,清洁灭菌以及符合各国特定的相关法规等。
★ GYLON® 3522卡箍垫片
比如在线灭菌的静密封,市面上一般使用的垫片要么是纯PTFE,要么是PTFE包覆的氟橡胶或者纯橡胶垫片。大家都在抱怨卡箍垫片的使用周期短,且在灭菌循环中,因为垫片的蠕变松弛,在经历3-4个循环后,垫片总是需要重复上紧。这些垫片的使用寿命差不多是2周。Garlock提供纯四氟GYLON® 3522卡箍垫片,类似的工况经过100次循环后,看起来依然可以使用。由100%PTFE特殊生产工艺制成的GYLON® 3522,将材料孔隙率降到最低,完全满足医药行业苛刻的密封要求。对于压紧力小的工况,还有低载荷的组合式垫圈Tuf-Flex® 可以提供。
★ Tuf-Flex®
保持卫生级系统的清洁度是生产中所面临的最大挑战之一。垫片作为有效的密封,是构成每一个卫生系统中必不可少的部分。垫片的合理选择,正确的安装以及适当的压应力都是必需的。垫片过紧会使垫片侵入管道内壁,从而使垫片被侵蚀,物料受到污染且污垢细菌集聚。垫片过松,会导致泄漏而且垫片内径凹陷,使得物料细菌聚集。所以垫片材质的硬度需要软硬适当,橡胶一般在70-80(Shore A),四氟类产品一般在60±5(Shore D)。
在一些验证环节,我们可以提供带有温度检测的智能垫片、X-ray检测的垫片Detectomer®,以及过滤杂质的过滤网垫片。
在医药行业,产品基本需要符合3A、USP Class VI、FDA、ADI Free等认证,尺寸也需要涵盖ASME BPE、DIN 11850和ISO1127等多种规格。Rubber Fab就像医药的百宝箱一样,可以满足客户的多种需求。具体的各类垫圈材质的耐化学性及适用温度,请参考下图:
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